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　　近期受全球疫情爆發(fā)影響，國外對口罩等防疫物資的需求量大增，口罩出口成了大家關(guān)注的焦點(diǎn)。那么，口罩出口，需要什么資質(zhì)?需要提供哪些資料信息?

　　首先了解下醫療器械的相關(guān)資質(zhì)：

　　l 從事第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)辦理備案;

　　l 從事第二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)向所在地省自治區直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)辦理生產(chǎn)許可;

　　l 經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案;

　　l 經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證;

　　l 經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理，辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　具體可查看《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》

　　醫用口罩屬于二類(lèi)醫療器械，應在經(jīng)營(yíng)范圍內，取得醫療器械注冊證/醫療器械生產(chǎn)許可/醫療器械經(jīng)營(yíng)備案資質(zhì)，有進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權。

　　A

　　非醫用口罩(不屬于醫療器械范圍)出口報關(guān)時(shí)，注明“非醫用”：

　　1.發(fā)票、裝箱單

　　2.檢測報告(CMA CNAS)及合格證(廠(chǎng)檢單)

　　3.海關(guān)所需其他補充說(shuō)明的文件

　　B

　　醫用口罩出口報關(guān)時(shí)，備注欄錄入“防疫物資和證書(shū)編號”

　　1.發(fā)票、裝箱單

　　2.《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》

　　3. 檢測報告(CMA、CNAS)及合格證(廠(chǎng)檢單)

　　4. 海關(guān)所需其他補充說(shuō)明的文件

　　重要提醒

　　(醫用口罩等醫療器械)

　　1. 生產(chǎn)企業(yè)出口醫療器械的，應先辦理產(chǎn)品出口備案、出口銷(xiāo)售證明(網(wǎng)址見(jiàn)文末)，應當建立并保存出口產(chǎn)品檔案。內容包括已辦理的《醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》和《醫療器械出口備案表》、購貨合同、質(zhì)量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關(guān)單等，以保證產(chǎn)品出口過(guò)程的可追溯。

　　2. 生產(chǎn)出口醫療器械的，應當保證其生產(chǎn)的醫療器械符合進(jìn)口國(地區)的要求，并將產(chǎn)品信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案。

　　3. 生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷(xiāo)售的醫療器械的，應當取得醫療器械質(zhì)量管理體系第三方認證或者同類(lèi)產(chǎn)品境內生產(chǎn)許可或者備案。

　　4. 不合格三無(wú)產(chǎn)品無(wú)論是何種貿易方式都無(wú)法正常出口。

　　5. 申報時(shí)注明是防疫物資，出口時(shí)按查驗指令通關(guān)，根據海關(guān)現場(chǎng)實(shí)施查驗的要求提供質(zhì)量檢測報告(或現場(chǎng)抽樣送檢)，且能提供三證齊全(醫療器械注冊證、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證 )。

　　l 經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證;

　　l 經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理，辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　具體可查看《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》